Vos documents Yuflyma®

   Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.

Indications

Maladie de Crohn : Yuflyma est indiqué en seconde intention dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n’ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indique ou mal toléré.

Maladie de Crohn chez l’enfant et l’adolescent : Yuflyma est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n’ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Place dans la stratégie thérapeutique : Traitement de 2ème intention dans la maladie de Crohn active sévère, chez les enfants de 6 à 17 ans et les adolescents, qui n’ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

Rectocolite hémorragique : Yuflyma est indiqué en seconde intention dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez des patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l’azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est contre-indique ou mal toléré.

Rectocolite hémorragique chez l’enfant et l’adolescent : Yuflyma est indiqué en seconde intention dans le traitement de la RCH active, modérée à sévère chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et/ou la 6-MP ou l’AZA, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

Polyarthrite rhumatoïde : Yuflyma est un traitement de 2ème intention de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, en association au méthotrexate, en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond conventionnels, y compris le méthotrexate, ou en monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par méthotrexate est inadaptée.

Compte tenu de la stratégie thérapeutique en vigueur, la prescription d’un biologique (en association avec le méthotrexate ou en monothérapie), quel qu’il soit, ne se justifie pas en 1er ligne de traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active, évolutive des patients adultes non précédemment traitée par le méthotrexate ou les autres traitements de fond (DMARD) (1ère ligne de traitement). Par conséquent, l’adalimumab n’a pas de place en 1ère ligne de traitement de la polyarthrite rhumatoïde.

Arthrite juvénile idiopathique:
– Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire :
Yuflyma en association au méthotrexate est indiqué en seconde intention pour le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante a un ou plusieurs traitements de fond. Yuflyma peut être administre en monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par méthotrexate est inadaptée. L’adalimumab n’a pas été étudié chez les patients de moins de 2 ans.
– Arthrite liée à l’enthésite :
Yuflyma est indiqué en seconde intention pour le traitement de l’arthrite active liée à l’enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel.

Spondylarthrite axiale :
– Spondylarthrite ankylosante (SA) :
Yuflyma est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l’adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.

– Spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de SA :

Yuflyma est indiqué en seconde intention dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d’inflammation à l’IRM et/ou un taux enlevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

 

Rhumatisme psoriasique : Yuflyma est un traitement de 2ème intention du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l’adulte, après échec, insuffisance, intolérance ou contre-indication aux traitements de fond, notamment au méthotrexate. Il a été montré qu’adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique 5.1 du RCP) et améliore les capacités fonctionnelles.

Psoriasis en plaques (enfant, adolescent et adulte) : Yuflyma est un traitement de 2ème intention du psoriasis en plaques chronique sévère de l’enfant à partir de 4 ans, de l’adolescent et de l’adulte, défini par :
• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

Hidradénite suppurée (HS) : : Yuflyma est indiqué pour le traitement de l’hidradénite suppurée (Acné Inversée ou maladie de Verneuil) active modérée à sévère, chez les adultes et adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l’HS voir rubriques 5.1 et 5.2 du RCP.
Non remboursable pour les adolescents à partir de 12 ans.
Place dans la stratégie thérapeutique : Traitement de 2ème intention après réponse insuffisante au traitement antibiotique dans les formes modérées à sévères de l’HS active de l’adulte. YUFLYMA peut être utilisé en relais de l’antibiothérapie ou en association à celle-ci.

Uvéite : Yuflyma est indiqué en seconde intention dans le traitement de l’uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.

Uveite chez l’enfant et l’adolescent : Yuflyma en association au méthotrexate, est indiqué dans le traitement de l’uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l’enfant à partir de 2 ans et l’adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.

Pour une information complète, consultez le Résumé des Caractéristiques du Produit sur la base de données publique du médicament directement sur le site internet : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

Condition de prescription et de délivrance

Yuflyma 20mg, Yuflyma 40mg, et Yuflyma 80mg :  
Liste I.
Médicament Ag. Coll.
Remb. Sec. Soc 65%.
Uniquement sur ordonnance.
Prescription réservée aux spécialistes en rhumatologie, en pédiatrie, en médecine interne, en gastro-entérologie et hépatologie, en dermatologie ou en ophtalmologie.
Médicament biosimilaire.
Médicament d’exception.

Références

1.  RCP Yuflyma® en vigueur
2. Kay J. et al. Efficacy and safety of biosimilar CT-P17 versus reference adalimumab in subjects with rheumatoid arthritis: 24-week results from a randomized study. Arthritis Research & Therapy (2021)
3. Fiche d’information thérapeutique – Journal Officiel Yuflyma® 27 mars 2024

FR-YUF-23-00014 – Mai 2025 – Visa n°24/04/65597237/PM/002-V1     
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